FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样人身安全有效

安进Corporation借助脊椎动物制止痛技术整合自行设计了艾伯维的高血压止痛物 Humira，美国政府食品和止痛物管理局的内部人员 8 日指出，安进Corporation的脊椎动物自行设计止痛似乎在有效性和耐用性特别与 Humira 非常类似。安进Corporation的股份上涨了 1.9%，而其总部座落芝加哥郊区的艾伯维股价归功于大盘收益上涨 1%。

由医学专家组成的分立评估调查小组将在 12 日积极开展全天代表大可能会以决定是否表示同意核准 ABP 501，即安进Corporation自行设计 Humira 的廉价止痛物。其总部座落伊利诺州的千柏树Corporation指出，安进Corporation进行的两项大型研究揭示 ABP 501 与 Humira 表现出有完全相同的。

美国政府食品止痛品管理局的科学家在发布于 FDA 官网上的篇文章中的提到，抗病毒表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿高血压和银屑病的耐用性，和「持续性类似」。内部人员的详述报告指为安进Corporation的数据资料也背书 ABP 501 用于 Humira 试验过的其他传染病类型。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，交易额达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation利润的 60%。完全相同的止痛物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻塞肺部变异发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物技术整合止痛物剂型是在活细胞制成，瓷可能会完全相同，因此其自行设计止痛被指为为脊椎动物自行设计止痛。

由于 Humira 在八月主要注册商标回退，非常便宜的脊椎动物自行设计止痛有可能造成潜在的竞争性力增大，竞争性制止痛商除安进外还有数打算止痛物整合阶段的 Coherus 脊椎动物科学Corporation与柏林穆尔林格殷格翰Corporation，这令投资者感到紧张。安进Corporation作为第一个在美国政府提交新止痛审核的Corporation，有可能通过批核第一个将脊椎动物自行设计止痛打进美国市场。

艾伯维指出，许多其他的注册商标将延缓 Humira 脊椎动物自行设计止痛的发行，将近到 2022 年前可以确保美国政府东部过后强劲的销量。任何主营Corporation如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷以前将脊椎动物自行设计止痛推向美国市场将可能会遭遇法院判决的有可能可能会，并有可能转入无法控制的大局而遭遇三倍销售额赔偿的损失。

但来由Corporation衍生品 Conover 则指出，Humira 的第一个脊椎动物自行设计止痛将夺下美国政府核准并在 2022 年以前就问世，导致时尚品牌止痛销售额在 2018 年下降有约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然之后可能会有判决的波折，但我们显然这些脊椎动物自行设计止痛将陆续发行，给 Humira 造成的损失有可能比花旗银行预期的更多」 Conover 指出。

安进Corporation曾提出有将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年以前在美国政府可能会有 Humira 的脊椎动物自行设计止痛发行，主因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进Corporation发行了 Humira 的脊椎动物自行设计止痛，它还能够面临 Enbrel 的脊椎动物自行设计止痛的竞争性。同样 FDA 的法律顾问调查小组将在 13 日决定每周三是否表示同意核准特为Corporation的 Enbrel 脊椎动物自行设计止痛，Enbrel 为安进Corporation造成了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在过去的一年里早已在美国政府核准了两个脊椎动物自行设计止痛，有数特为自行设计安进Corporation提高白血球的优保津。监管机构也核准了 Celltrion Corporation自行设计辉瑞Corporation整合的 Remicade 的脊椎动物自行设计止痛。

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编辑： 冯志华