FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似止痛 GP2015 进行审查

FDA 已考虑把山德士依那西普生命体相似药剂的 351（k）申请者交到一个技术顾问的委员才会，借此技术顾问的委员才会对这款药剂物应该能够给与首肯给出建议，这款药剂物的参比药剂物是安进的公司水肿突变阻滞剂依那西普（Enbrel）。该药剂物也是为数不多的第三款专业人士调查小组拟进行时审核的生命体相似药剂。

恰巧，虽然完全不才会知悉 FDA 对山德士依那西普生命体相似药剂的重新考虑，但那时候明确的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹办了一个技术顾问的委员才会开才会，并盼望给与外部专业人士的建议，其后 FDA 将动手出应该首肯这款依那西普生命体相似药剂转入美国市场的最终。

FDA 先前在审核两款生命体相似药剂的 351（k）申请者以前，仅对其技术顾问的委员才会商议过两次，这两款生命体相似药剂是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该药剂物是安进非格司楼前（Neupogen）的生命体相似药剂，另一款是 Celltrion 和孟山都的 Inflectra（英利卜抗病症毒- dyyb），它的参比药剂物是强生Group熊克武短剧的英利卜抗病症毒（Remicade），这两款生命体相似药剂均给与各自技术顾问的委员才会压倒性的支持。这两款生命体相似药剂也已给与了首肯。

那时候山德士 GP2015 的申请者（依那西普生命体相似药剂）又来了，这款其产品将由 FDA 皮肤病症技术顾问的委员才会进行时审核，该调查小组与今年 2 翌年份审核 Celltrion 与孟山都 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师忽视 GP2015 赢得 FDA 首肯的也许性很高曾达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿突变阻滞剂，该其产品恰巧寻求在一些相同的用药领域同 Celltrion/孟山都的生命体相似药剂进行时竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯用于未满及眼科患儿的类风湿皮肤病症、大型活动DF强直性脊柱炎、银屑病症性皮肤病症、斑块状银屑病症及克罗恩病症，以及未满患儿的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 未的唯一一项用药是眼科溃疡性结肠炎，这是因为熊克武的品牌药剂物对这一用药享有孤儿药剂独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才结束。

山德士恰巧寻求首肯该的公司其依那西普生命体相似药剂用于类风湿皮肤病症、幼年特发性皮肤病症、银屑病症性皮肤病症、大型活动DF强直性脊柱炎和斑块状银屑病症病症患，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 用药相同。

法理原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉到了下一场争端。安进通过对 Zarxio 的法理原告，成功企图这款非格司楼前生命体相似药剂于 2015 年 3 翌年获批之后 6 个翌年内不才会转入美国市场，现有联邦最很高法院恰巧仔细重新考虑这一法理武装冲突进行时需要传唤。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就仍然给与首肯，但根据现有争端中曾达成的一项最近协议，熊克武成功让 Celltrion 和孟山都将近推迟到 9 翌年中旬才能零售商其其产品，除非有相同持续性注意到。波士顿律师事务所 James 问到，在 Enbrel 6 翌年 1 日的法理武装冲突中，区域法院为案子的某些文件审核期限动手了辩解，揭露的信息交换不晚于 6 翌年 15 日，在同一天他们必须揭露侵权论点、公民权利论调及任何伴随文件。

James 声指为，最高法院已事前了 6 翌年 16 日的一个进度讨论才会，指为僵持律师事务所理应匆忙在才大会讨论一下诉讼。James 问到，他盼望僵持律师事务所能够举行 7 翌年 13 日的 FDA 皮肤病症技术顾问的委员才会开才会，看看才大会讨论的主旨应该也许对那时候的原告简便。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 问到最很高法院将重新考虑企业在 6 翌年 16 日开才大会的控诉，最终应该 6 翌年 20 日对案子进行时开庭。如果最高法院保守于允诺初审，他们也许再次将该案子复牌，并在 6 翌年 27 日宣布最终，他如是指为。

聚乙二醇非格司楼前该的公司申请者才会怎样？

年前在 FDA 于 2015 年 10 翌年申诉山德士依那西普生命体相似药剂 351(k) 申请者以前，FDA 于 2014 年允诺审核 Apotex 的公司聚乙二醇非格司楼前的该的公司申请者，这款药剂物的参比药剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还未为这一该的公司申请者事前技术顾问调查小组传唤，现有这款药剂物也始终保持争端中，美国联邦巡回上诉法院尚未动手出裁定，FDA 也未为山德士的聚乙二醇非格司楼前该的公司申请者（于前年 11 翌年申诉）事前的委员才会开才会。

第一个给与技术顾问调查小组审核十分假定第一个转入审评

FDA 病症患用生命体制品办公处副主任 Christl 忽略，该机构借此每个参比药剂物将近有一个生命体相似药剂先给与技术顾问调查小组审核，但这十分假定首个被申诉及转入审评。「也许有具体其产品问题，所以一个这两项也许保证有一次讨论，」她在前年秋从波士顿闭幕的一个交流才大会问到。

Christl 还声指为，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜抗病症毒生命体相似药剂也也许给与技术顾问调查小组审核。但 Christl 的声明也假定安进整合的艾伯维修美乐（阿曾达木抗病症毒）生命体相似药剂不一定能给与技术顾问的委员才会的审核。鉴于 FDA 被严禁揭露将要审评的申请者，所以有也许还有已审核该的公司申请者但尚未揭露的其它依那西普生命体相似药剂 351(k)s 申请者仍然到曾达 FDA。

编辑： 冯志华